Fornisce servizi di Consulenza internazionale per aziende coinvolte nella realizzazione, produzione, distribuzione, importazione ed esportazione di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro
Distribuisce una vasta gamma di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro a livello internazionale, selezionando accuratamente i produttori in base alle vigenti regolamentazioni e certificazioni
In collaborazione con medici e specialisti di ogni settore medicale, promuove la Ricerca e lo Sviluppo di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro andando incontro alle esigenze di pazienti ed utilizzatori
- Certificazione Europea (CE)
- 510(k) Premarket Notification Clearances
- Regolamento 2017/745/EU
- Documentazione Tecnica (TD)
- Dichiarazione di Conformità (DoC)
- Registrazione Banca Dati e Repertorio (RDM)
- Pianificare, Fare, Verificare, Agire (PDCA)
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
- Avvisi di Sicurezza (FSN)
- Azioni Correttive di Sicurezza (FSCA)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Dispositivo Medico (MD)
- Dispositivo Medico in-Vitro (IVMD)
- Accessorio di un Dispositivi Medico (MDAC)
- Kit Procedurale (KIT)
- Sistema (SYS)
- Piano di Valutazione Clinica (CEP)
- Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
- Indagine Clinica (CI)
- Piano di Sviluppo Clinico (CDP)
- Sintesi Relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP)
- Dichiarazione di Interesse (DoI)
- Piano di Valutazione Biologica (BEP)
- Rapporto di Valutazione Biologica (BER)
- Test di Biocompatibilità (TSBIO)
- Analisi Chimiche (CHEM)
- Piano di Gestione del Rischio (RMP)
- Rapporto di Gestione del Rischio (RMR)
- Analisi del Rischio (RA)
- Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti (FMEA)
- Mandatario (AR)
- Fabbricante (OEM)
- Distributore (DSRB)
- Importatore (IMPR)
- Persona Fisica/Giuridica (NLPR)
- Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP)
- Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR)
- Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- Piano di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCFP)
- Rapporto Piano di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCFR)
- Autorità Competenti (CA)
- Organismi Notificati (NB)
- Operatori Economici (EO)
- Task Force per l'Armonizzazione Globale (GHTF)
- Forum Internazionale dei Legislatori in Materia di Dispositivi Medici (IMDRF)
- Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG)
- EUDAMED
- Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND)
- Sistema Universale di Nomenclatura dei Dispositivi Medici (UMDNS)
- Nomenclatura Globale dei Dispositivi Medici (GMDN)
- Ministero della Salute (IHM)
- Istituto per Farmaci e Dispositivi Medici (BfArM)
- Standard (STD)
- Linee Guida (GDL)
- Specifiche Comuni (CS)
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni (GSPR)