Qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. Anche il software è considerato un dispositivo attivo.
Fonte: [MDR 745]
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento.
Fonte: [MDR 745]
Alta autorità federale indipendente Tedesca nell’ambito del Ministero della Salute Federale.
Piano che esplicita la strategia di valutazione biologica che il fabbricante eseguire sul dispositivo medico.
Rapporto che riassume la strategia e i risultati delle analisi biologiche eseguite sul dispositivo medico in base ad un piano prestabilito.
Valutazione atta a dimostrare la sicurezza biologica di un dispositivo medico.
Autorità atta alla vigilanza sull’applicazione delle norme vigenti, competente nella classificazione e valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore.
Azioni preventive e/o correttive intraprese dal fabbricante per eliminare le cause di una non conformità potenziale e/o identificata o di una qualsiasi situazione non desiderabile con lo scopo di prevenire che accada.
Un documento in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l’organizzazione e la conduzione di una indagine clinica.
Fonte: [MDR 745]
Una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell’Unione applicabili che ne prevedono l’apposizione.
Fonte: [MDR 745]
Piano che spiega la strategia di valutazione clinica che il fabbricante esegue sul dispositivo medico.
Rapporto che riassume la strategia e i risultati delle analisi cliniche eseguite sul dispositivo medico in base ad un piano prestabilito.
Un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
Fonte: [MDR 745]
Qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la
sicurezza o le prestazioni di un dispositivo.
Fonte: [MDR 745]
Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura.
Fonte: [MDR 745]
Sostanza o preparato che in contatto puntuale o protratto nel tempo con il corpo umano, può provocare neoplasie, alterazioni geniche e/o avere effetti nocivi sulla funzione sessuale o sulla fertilità degli adulti, nonché sullo sviluppo della progenie.
Classificazione italiana dei dispositivi medici, adottata dalla Comunità Europea come nomenclatore adeguato all’attuazione della banca dati EUDAMED.
Una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare
gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.
Fonte: [MDR 745]
Documento redatto dal Fabbricante che attesta le prescrizioni dei vigenti regolamenti come rispettate in relazione al dispositivo interessato.
Dichiarazione redatta e sottoscritta dagli autori di documentazione atta a dimostrare conformità del dispositivo medico in termini tecnico/scientifici.
Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
Fonte: [MDR 745]
Requisiti che il dispositivo medico deve rispettare per ottenere la marcature CE e conseguente immissione in commercio.
Un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona fisica e/o giuridica che effettua una messa in servizio, messa a disposizione e/o immette sul mercato un dispositivo medico.
Fonte: [MDR 745]
Banca Dati che integra diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Ente governativo Statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari, farmaceutici e medici in ingresso al suddetto mercato. Suddiviso in 8 sezioni, il medicale è affidato al Centro per Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH).
Qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale.
Fonte: [MDR 745]
Metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto e/o sistema. Utilizzata nel processo di gestione dei rischi.
Azione intrapresa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento dello stato di salute di utenti che entrano in contatto con un dispositivo medico.
Comunicazione diramata dal fabbricante e/o mandatario nei confronti di clienti e/o utilizzatori in relazione ad una FSCA.
Documenti che forniscono raccomandazioni di comportamento, stesura documentale, requisiti etc.
Serie di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche
specifiche.
Fonte: [MDR 745]
Gruppo volontario di rappresentanti internazionale delle autorità regolatorie in ambito medicale per Europa, USA, Canada, Giappone e Australia, il cui obiettivo era la standardizzazione della regolamentazione dei dispositivi a livello mondiale.
Nomenclatura utilizzata a livello internazionale. Suddivisa in 12 categorie, contiene approssimativamente 7000 termini primari e 10000 sinonimi per dispositivi medici. Recentemente è stata modificata ed innumerevoli nuovi codici creati.
I produttori devono dimostrare la conformità con il GSPR, che fornisce criteri ampi e di alto livello per la sicurezza e le prestazioni applicabili agli aspetti di progettazione, produzione e postproduzione, durante tutto il ciclo di vita di tutti i MD prima di immetterli sul mercato
Informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all’utilizzatore la destinazione d’uso e l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare.
Fonte: [MDR 745]
Il ministero della salute, nello specifico l’Ufficio 3 – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico è l’autorità competente italiana in materia biomedicale e farmaceutica.
È un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo che si sono uniti per rafforzare il forte lavoro fatto dalla GHTF e per accelerare l’armonizzazione e la convergenza delle normative internazionali sui dispositivi medici.
Qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:
— essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
— sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.
È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni;
Fonte: [MDR 745]
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.
Fonte: [MDR 745]
L’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.
Fonte: [MDR 745]
Qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del
corpo o la superficie corporea.
Fonte: [MDR 745]
È un processo documentato che verifica che tutti gli aspetti di strutture, servizi e attrezzature che incidono sulla qualità del prodotto aderiscano alle specifiche di progettazione approvate e che il pezzo di attrezzatura o strumento sia stato consegnato correttamente. Installato correttamente.
Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Fonte: [IVDMR 746]
Una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica.
Fonte: [MDR 745]
Le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi.
Fonte: [MDR 745]
Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’allegato XVI della MDR 745.
Fonte: [MDR 745]
Prodotto che, pur non essendo esso stesso un MD, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più MD specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei MD in relazione alla loro destinazione d’uso.
@ [MDR 745]
Gruppo che fornisce consulenza alla Commissione e assiste la Commissione e gli Stati Membri nel garantire un’applicazione armonizzata dei regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e 2017/746.
Nuovo regolamento relativo ai DM, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
Organismo di valutazione della conformità designato conformemente ad un regolamento.
Fonte: [MDR 745]
La persona fisica indica un individuo identificato da nome e cognome, mentre la persona giuridica è l’insieme organizzato di persone e di beni che viene considerato un soggetto di diritto
Un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato
o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Fonte: [MDR 745]
Una persona fisica o giuridica che si affida a prodotti già certificati CE di un OEM e che riconfeziona il dispositivo con il proprio nome o marchio.
La persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.
Fonte: [MDR 745]
È un processo documentato che verifica il corretto funzionamento della macchina nell’ambiente di lavoro.
Metodo di gestione iterativo che viene utilizzato per il controllo e il miglioramento continuo dei processi e dei prodotti.
Processo continuo che aggiorna la valutazione clinica ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.
Fonte: [MDR 745]
Piano che garantisce l’aggiornamento della valutazione clinica redatta dal fabbricante.
Riassunto dei risultati ottenuti seguendo un PMCFP.
Tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive.
Fonte: [MDR 745]
Verifica che l’attrezzatura in quanto parte del processo produttivo rispetta il criterio di produttività riproducibile, costante ed appropriata utilizzando i parametri prestazionali predefiniti.
Accordo definito tra parti e atto a identificare l’insieme delle attività e responsabilità volte a garantire il soddisfacimento degli obiettivi di qualità.
Insieme di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la qualità di un prodotto o servizio.
Uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare il rischio.
Fonte: [ISO 14971]
Repertorio dei DM commercializzati in Italia al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico che politico.
Applicazione sistematica di politiche, procedure e pratiche di gestione ai compiti di analisi, valutazione, controllo e monitoraggio dei rischi.
Fonte: [ISO 14971]
Insieme di registrazioni e altri documenti prodotti dalla gestione dei rischi.
Fonte: [ISO 14971]
Piano che esplicita la strategia di valutazione dei rischi che il fabbricante esegue sul DM.
Rapporto che riassume la strategia e i risultati finali del processo di gestione dei rischi.
Fonte: [ISO 14971]
Combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica.
Fonte: [MDR 745]
Documento redatto per chiarire e spiegare cosa fare in un qualsiasi processo aziendale.
Numero rilasciato dall’autorità competente al fabbricante, mandatario o importatore ed utile per la valutazione della conformità e accesso a EUDAMED.
Fonte: [MDR 745]
Documento redatto dal fabbricante per descrivere, identificare e riferire tutti gli aspetti salienti legati alle prestazioni cliniche del DM in esame.
Documento approvato da enti riconosciuti che fornisce le regole, le linee guida o le specifiche tecniche per lo svolgimento di un’attività.
Programma o insieme di programmi che possono essere impiegati su un sistema di elaborazione dati e diventano DM se conformi alla loro definizione.
Un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura.
Fonte: [MDR 745]
Documentazione redatta dal fabbricante per dimostrare la conformità ai requisiti applicabili e valutata da enti preposti per il rilascio della certificazione CE.
Serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l’identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L’UDI è composta dall’UDI-DI e dall’UDI-PI.
Fonte: [MDR 745]
Codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed usato anche come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.
Fonte: [MDR 745]
Codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.
Fonte: [MDR 745]
Nomenclatura realizzata da Emergency Care Research Institute e adottata ufficialmente da diverse nazioni per l’identificazione di DM.
Attività teorico/pratiche volte ad assicurare che nessun requisito di processo/prodotto è stato tralasciato e che il processo/prodotto funzioni in modo da soddisfare le aspettative predefinite.