Il mondo Regolatorio è in continua evoluzione e trasformazione. Nuove regolamentazioni, direttive, standards, linee guida sono continuamente sottoposte a revisioni o pubblicazioni. Per questo, gli Operatori Economici sono sempre più “stressati” da un punto di vista documentale.
EUROPA
Tipico esempio è quello che sta accadendo in questi anni in Europa. Il 5 aprile 2017, il Parlamento ed il Consiglio Europeo hanno adottato due nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro (MDR 2017/746). Questi sono entrati in vigore il 25 Maggio 2017 abrogando le Direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE.
Le nuove regole si applicheranno solo dopo un periodo di transizione definito in 3 anni dopo l’entrata in vigore del regolamento sui Dispositivi Medici (primavera 2020) e 5 anni dopo l’entrata in vigore del regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro (primavera 2022).
Tali regolamenti vedono innumerevoli cambiamenti tra i quali annoveriamo la necessità di avere maggiori evidenze cliniche, rigorose procedure di vigilanza e sorveglianza post-vendita, l’identificazione di una persona qualificata o un Team responsabile del regolatorio (PRRC), l’implementazione si un sistema di tracciabilità, l’estensione del campo di applicazione di un Dispositivo Medico, un nuovo sistema di Classificazione per i Dispositivi Medico-Diagnostici in-Vitro nonchè nuove regole per i Dispositivi Medici.
STATI UNITI
La Food and Drug Administration (FDA) regola i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti per garantirne la sicurezza e l’efficacia.
Tali dispositivi spaziano da semplici abiti per ospedale a pacemaker programmabili complessi e sistemi chirurgici robotizzati. Il database di classificazione FDA annovera oltre 6.000 tipologie di dispositivi medici regolati dal Centro per i Dispositivi Medici e la Sicurezza Radiologica (CDRH).
A seconda della classificazione dei dispositivi ed altri fattori, i regolamenti federali come il Codice dei Regolamenti Federali, Titolo 21, definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti affinché l’CDRH approvi o rifiuti la vendita negli Stati Uniti.
Il nostro Team offre molteplici soluzioni per clienti interessati a mantenere e/o ottenere certificazioni, creando la Documentazione richiesta dagli enti preposti in collaborazione con il cliente stesso, che nel contempo riceve la formazione necessaria per la sua autogestione. Europa, Stati Uniti, Canada, Cina, Corea, Brasile sono soltanto alcuni esempi di paesi in cui abbiamo esperienza diretta sul campo, avendo affrontato e finalizzato con successo i progetti proposti.
VISPE Medical Devices Consulting, sezione REGOLATORIO, può aiutarti a:
- Classificare i dispositivi e definire i prodotti “Borderline” secondo le vigenti regolamentazioni e direttive
- Eseguire uno studio di fattibilità per l’ottenimento delle certificazioni
- Realizzare la documentazione (TD, TF, STED) o revisionare quella esistente per determinarne le lacune
- Programmare e seguirvi in eventuali test clinici o di laboratorio
- Definire i “Worst-case Devices” per testing e/o processi di validazione
- Interagire con i Corpi Notificati, le Autorità Competenti e/o i Laboratori di analisi e testing
- Identificare e analizzare i rischi
- Revisionare e/o realizzare le etichette e le Istruzioni per l’uso
- Realizzare, implementare e/o mantenere la valutazione Clinica, Biologica e l’Usabilità
- Definire un piano di vigilanza Post-vendita e gestire eventuali incidenti
- Realizzare, implementare e/o mantenere le investigazioni cliniche nonché gli studi di Follow-up post-vendita
- Assumere il ruolo di Responsabile della Vigilanza
- Registrare i dispositivi a livello internazionale
- Registrare il vostro stabilimento
- Applicare per Premarket Notification 510(k), a meno che esente, o Premarket Approval (PMA);
- Applicare per Investigational Device Exemption (IDE) per Studi Clinici
- Guidarvi nei requisiti di etichettatura
- Segnalazione dei Dispositivi Medici
- Implementare il vostro sistema UDI
- Aprire nuovi mercati
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